Acido Ialuronico Fidia

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Acido Ialuronico Fidia: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA Denominazione del medicinale Composizione qualitativa e quantitativa Forma farmaceutica Indicazioni terapeutiche Posologia e modo di somministrazione Controindicazioni Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Gravidanza e allattamento Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari Effetti indesiderati Sovradosaggio Proprietà farmacodinamiche Proprietà farmacocinetiche Dati preclinici di sicurezza Elenco degli eccipienti Incompatibilità Periodo di validità Speciali precauzioni per la conservazione Natura e contenuto della confezione Istruzioni per l’uso e la manipolazione Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Numeri delle autorizzazioni all’immmissione in commercio Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione Data di revisione del testo Prescrivibilità ed informazioni particolari Farmaci equivalenti (stesso principio attivo)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile uso intra-articolare

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

Ogni flaconcino o siringa pre-riempita contiene:

Principio attivo:

Acido ialuronico sale sodico 20 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Soluzione iniettabile per uso intra-articolare

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Gonartrosi di lieve e media gravità.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

In via orientativa, salvo diverso parere del medico, infiltrare per via intra-articolare una volta alla settimana 2 ml di ACIDO IALURONICO FIDIA (20 mg) per 5 settimane.

 

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Anamnesi positiva per allergia alle proteine del pollo;

Pazienti con gravi epatopatie.

Non utilizzare in bambini ed adolescenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Si sconsiglia l’uso di disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario in quanto, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

L’infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico esperto, in adeguate condizioni di asepsi ed osservando le norme di tecnica previste per questa modalità di somministrazione.

Particolari precauzioni devono essere adottate nei pazienti con malattie cutanee e infezioni in atto in sede vicina a quella da infiltrare, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche.

Prima dell’infiltrazione intra-articolare, i pazienti devono essere accuratamente esaminati allo scopo di accertare la presenza di segni di infiammazione acuta poiché la somministrazione di ACIDO IALURONICO FIDIA può indurre un peggioramento dei sintomi infiammatori locali.

In tal caso, il medico deve valutare l’opportunità di procedere o meno con l’infiltrazione.

In presenza di versamento articolare, se ne consiglia l’aspirazione prima di iniettare ACIDO IALURONICO FIDIA .

Si raccomanda di non sottoporre l’articolazione infiltrata a carichi eccessivi nelle ore immediatamente successive all’infiltrazione.

Si raccomanda di effettuare l’iniezione correttamente nella cavità articolare poiché la presenza di ACIDO IALURONICO FIDIA fuori dalla cavità articolare può indurre dolore.

Non iniettare in vena.

Flaconcino: togliere il coperchio di plastica ed il tappo in materiale elastomero e prelevare con una siringa il prodotto da iniettare.

Siringa: togliere il tappo in materiale elastomero e avvitare l’ago alla siringa, evitando di fare pressione sullo stantuffo. Verificare che l’ago sia perfettamente avvitato all’adattatore Luer Lock Adaptor (LLA). Non avvitare eccessivamente: questo può provocare il distacco dell’adattatore LLA dalla siringa.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

L’acido ialuronico interagisce con alcuni anestetici locali, prolungando il tempo di anestesia.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Sebbene non siano emersi effetti embriotossici o teratogeni nella sperimentazione animale, l’uso del farmaco in gravidanza e durante l’allattamento è da riservarsi, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità e dopo attenta valutazione degli eventuali rischi rispetto al beneficio atteso.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

ACIDO IALURONICO FIDIA non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Raramente sono state segnalate reazioni sul sito di iniezione, quali dolore, gonfiore/versamento, calore, rossore, prurito, sinovite idrartrosi, intorpidimento periarticolare,. Generalmente, esse sono state di breve durata e si sono risolte spontaneamente entro pochi giorni ponendo l’arto a riposo e con l’applicazione di ghiaccio; solo sporadicamente esse hanno assunto caratteri di intensità e durata maggiori. Sono stati riportati alcuni casi di febbre, talvolta associata a

reazioni locali.

In presenza di segni oggettivi indicativi di una riacutizzazione del processo infiammatorio cronico sottostante, la somministrazione di acido ialuronico ha provocato, in rari casi, una esacerbazione del quadro clinico.

Estremamente rari i casi di infezione in sede intra-articolare (vedì sezìone 4.4).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazione sistemica da ipersensibilità (rash cutanei, orticaria, prurito, eosinofilia

) e solo eccezionalmente casi di anafilassi, nessuno con esito fatale.

 

04.9 Sovradosaggio

Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico. Codice ATC: M09AX01.

L’acido ialuronico, un polimero naturale appartenente alla classe dei glicosaminoglicani (mucopolisaccaridi acidi), è un importante componente di tutte le matrici extracellulari ed è presente in concentrazioni particolarmente elevate nella cartilagine e nel liquido sinoviale. Il principio attivo della specialità ACIDO IALURONICO FIDIA è una frazione di acido ialuronico ad alto peso molecolare, con elevato grado di purezza e di definizione molecolare, che possiede particolari proprietà biochimiche, chimico-fisiche e farmacologiche.

La somministrazione intra-articolare di ACIDO IALURONICO FIDIA nelle articolazioni artrosiche induce una normalizzazione della viscoelasticità del liquido sinoviale ed una attivazione dei processi di riparazione tissutale a livello della cartilagine articolare.

In alcuni modelli sperimentali è stata inoltre evidenziata una attività anti-infiammatoria ed analgesica dell’acido ialuronico. Queste proprietà si traducono in un miglioramento della funzionalità articolare ed in un controllo della sintomatologia obiettiva e soggettiva correlata alla malattia artrosica.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’acido ialuronico esogeno, essendo una sostanza largamente presente nell’organismo, viene fisiologicamente metabolizzato dopo somministrazione parenterale integrandosi nelle comuni vie metaboliche degli esosi.

I risultati degli studi eseguiti per via intra-articolare nel cane e nel coniglio, dopo somministrazione unica e ripetuta, indicano che l’acido ialuronico si distribuisce rapidamente nei tessuti articolari e vi permane a lungo: il prodotto marcato si ritrova infatti nella membrana sinoviale già dopo 2 h dalla somministrazione e vi permane fino a 7 gg.; la massima concentrazione di acido ialuronico marcato si ritrova nel fluido sinoviale e poi, decrescendo, nella capsula articolare, nei legamenti e nel muscolo adiacente. Per quanto riguarda la distribuzione negli organi, radioattività viene ritrovata nel fegato, nei reni, nel midollo osseo e nei linfonodi; l’eliminazione è principalmente renale.

Uno studio eseguito per via e.v. su ratte gravide segnala la presenza di radioattività nella placenta ed in vari organi del feto.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Sodio cloruro – Sodio fosfato monobasico diidrato – Sodio fosfato bibasico dodecaidrato – Acqua per preparazioni iniettabili.

 

06.2 Incompatibilità

Indice

I disinfettanti a base di sali di ammonio quaternario, in presenza di acido ialuronico, possono dar luogo alla formazione di precipitati.

Non esistono incompatibilità chimico-fisiche con farmaci di comune impiego nella terapia intra- articolare, quali i corticosteroidi.

 

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25°C; non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flaconcino di vetro incolore tipo I, tappo a fungo in materiale elastomero (latex-free) con coperchio in materiale plastico di tipo flip-off

1 flaconcino da 20mg/2 ml

5 flaconcini da 20 mg/2 ml

Siringa sterile da 2,25 ml in vetro borosilicato incolore tipo I secondo Ph. Eur., chiusa con tappo sterile in materiale elastomero (latex-free) e adattatore di sicurezza per il bloccaggio dell’ago

1 siringa sterile pre-riempita monouso da 20 mg/2 ml.

5 siringhe sterili pre-riempite monouso da 20 mg/2 ml

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FIDIA Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica, 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 flaconcino 2 ml A.I.C. 036724019

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 flaconcini 2 ml – A.I.C. 036724021

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 siringa pre- riempita 2 ml – A.I.C. 036724033

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 siringhe pre-riempite 2 ml A.I.C. 036724045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 flaconcino 2 ml 26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 flaconcini 2 ml – 26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 1 siringa pre- riempita 2 ml – 26/09/2006

ACIDO IALURONICO FIDIA 20 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intra-articolare – 5 siringhe pre- riempite 2 ml – 26/09/2006

 

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 10/06/2016

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Torna all’indice

Source